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济民可信:盐酸奥普力农注射液一致性评价通过研制现场核查

健闻君健闻君 2022-09-30 166 次 收藏0

(医药健闻2022年9月30日讯)济民可信集团宣布,由济民可信研发中心(上海济煜医药科技有限公司)创新技术药物研究院承接研发的盐酸奥普力农注射液一致性评价已通过研制现场核查(项目编号JMG-2101)。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派检查组对盐酸奥普力农注射液开展了为期两天的药品注册药学研制现场核查,核查结果表明研发过程及数据无真实性问题,与申报资料一致。

盐酸奥普力农注射液是选择性地阻碍cAMP的特异的第三代PDEIII抑制剂,适用于急性心衰以及心脏外科手术后急性心功能不全的治疗。作为新一代PDEIII抑制剂,盐酸奥普力农近几年市场表现亮眼,增长迅速。该药物是由济民可信研发中心承接河北爱尔海泰制药有限公司的委托研发项目,目前该产品已通过生产现场核查,并完成注册检验和发补资料递交,研制现场核查的通过将为其一致性评价获批创造条件,有助于提升市场竞争力。济民可信研发中心将持续践行"济世惠民、信待天下"的企业使命,深耕研发与技术实力,完善研发和质量管理体系,以创新成果造福更多患者。

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