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利普卓新适应症在华获批

健闻君健闻君 2022-09-22 2,723 次 收藏0

(医药健闻2022年9月22日讯)阿斯利康与默沙东联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利片)新适应症:奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此次获批是基于PAOLA-1 III期关键性试验结果。PAOLA-1达到其主要研究终点,在ITT患者人群中,与安慰剂/贝伐珠单抗治疗组相比,奥拉帕利/贝伐珠单抗治疗组患者进展或死亡风险降低了41%(HR 0.59;95% CI 0.49-0.72;p<0.0001)。在HRD阳性患者人群中,与安慰剂/贝伐珠单抗组相比,奥拉帕利/贝伐珠单抗组中位PFS延长了近20个月(中位PFS 37.2 vs 17.7个月), 进展或死亡风险下降67%(HR 0.33;95% CI 0.25-0.45)。2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布了最新总生存期随访数据:尽管约50%的安慰剂联合贝伐珠单抗组患者在疾病进展后交叉接受了PARP抑制剂的治疗,奥拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗仍可为HRD阳性患者提供具有临床意义的总生存期(OS)改善,5年存活患者比例高达65.5%,5年总生存率较安慰剂联合贝伐珠单抗组提高了17%,死亡风险降低了38%(HR 0.62; 95% CI 0.45-0.85)。

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