(医药健闻2022年9月6日讯)生物医药高科技公司诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请（sNDA）。

8月12日，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。