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诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤纳入优先审评

健闻君健闻君 2022-09-06 86 次 收藏0

(医药健闻2022年9月6日讯)生物医药高科技公司诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)纳入优先审评。此前,CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请(sNDA)。

8月12日,奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限,中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者,期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。

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