(医药健闻2022年9月6日讯)加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂关键性临床试验于2022年9月5日获得中国国家药监局药品评审中心批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后，加科思将在中国提交新药上市申请（NDA）。

此次在中国获批的II期关键性临床试验旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。

JAB-21822是潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822一期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。