(医药健闻2022年9月2日讯)勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局成为首个批准 spesolimab 用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的监管机构。Spesolimab是一种新型选择性抗体，可阻断白介素 36 受体 (IL-36R) 的激活，白细胞介素 36  (IL-36) 是一种免疫系统内的信号通路，被证明与 GPP 的发病机制有关。

FDA对spesolimab的批准基于其关键性EFFISAYIL^® II 期临床试验结果。在为期 12 周的临床试验中， GPP 发作患者接受了 spesolimab 或安慰剂治疗。在试验开始时，大多数患者的脓疱密度很高或非常高，并且生活质量受损。一周后，与安慰剂（6%）相比，54% 使用 spesolimab 治疗的患者的皮肤无可见脓疱。

除在美国获批外，spesolimab 目前正在全球多个国家接受监管机构的评审。迄今为止，spesolimab用于治疗GPP 的发作已在美国、中国大陆和台湾地区获得突破性治疗药物认定，在美国和中国获得优先审评资格，在美国、韩国、瑞士和澳大利亚获得孤儿药认定，在中国台湾获得快速评审通道且GPP在该地区被认定为罕见病。2021年10月，欧洲药品管理局已验证spesolimab 用于治疗GPP的上市申请，目前该上市申请正在评审中。同年10月，勃林格殷格翰正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了spesolimab的上市申请，用于治疗GPP的发作，该适应症有望于今年在中国获批。