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基石药业在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布择捷美(舒格利单抗注射液)III期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

健闻君健闻君 2022-08-08 108 次 收藏0

(医药健闻2022年8月8日讯)基石药业宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC)上,以口头报告形式公布择捷美®(舒格利单抗注射液)作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期(PFS)最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,在方案预设的PFS期中分析中,GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点,择捷美®作为巩固治疗,相较于安慰剂,可以显著延长患者的PFS,且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。

本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。

至数据截止日,本研究关键性结果如下:

  • BICR评估的中位PFS为10.5个月 vs 6.2个月,风险比(HR)=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

                序贯放化疗的患者中位PFS:8.1个月 vs 4.1个月,HR=0.57

                同步放化疗的患者中位PFS:15.7个月 vs 8.3个月,HR=0.71

  • 初步的总生存期的获益趋势,中位OS:未达到 vs 25.9个月,HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

                序贯放化疗的患者中位OS:未达到 vs 24.1个月,HR=0.60

                同步放化疗的患者中位OS:未达到 vs 32.4个月,HR=0.75

  • 择捷美®治疗组与安慰剂组患者的客观缓解率(ORR)相似,但择捷美®治疗组的缓解持续时间(DoR)更长

                ORR:24.5% vs 25.2%

                DoR:24.1个月 vs 6.9个月

  • 择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号

 

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