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美国CDC一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗

健闻君健闻君 2022-07-25 69 次 收藏0

(医药健闻2022年7月25日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)通过投票一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗,作为两剂主要系列疫苗对18岁及以上个人使用。

该建议遵循美国食品和药物管理局(FDA)授予的紧急使用授权(EUA)。ACIP将向CDC主任提交其建议以供审核和认可。该委员会基于关键性3期临床试验PREVENT-19的数据建议对18岁及以上个人接种,该临床试验在美国和墨西哥招募了29960名18岁及以上的参与者。在该试验中,Novavax新冠佐剂疫苗显示出90.4%的有效性(95%置信区间[CI],83.8%至94.3%;P<0.001),其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中,任何剂量的疫苗接种后征集到的不良反应(AR)是注射部位疼痛/压痛(82.2%)、疲劳/乏力(62.0%)、肌肉疼痛(54.1%)、头痛(52.9%)、关节疼痛(25.4%)、恶心/呕吐(15.6%)、注射部位泛红(7.0%),注射部位肿胀(6.3%)和发热(6.0%)。在65岁及65岁以上的参与者中,任何剂量的疫苗接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛(63.4%)、疲劳/乏力(39.2%)、肌肉疼痛(30.2%)、头痛(29.2%)、关节疼痛(15.4%)、恶心/呕吐(7.3%)、注射部位肿胀(5.3%)、注射部位泛红(4.8%)和发热(2.0%)。

除了FDA EUA之外,Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权,包括欧洲委员会(EC)和世界卫生组织的紧急用途清单,批准将其用于18岁及以上的个人。

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