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基石药业宣布GAVRETO(pralsetinib) 在中国香港获批

健闻君健闻君 2022-07-15 116 次 收藏0

(医药健闻2022年7月15日讯)基石药业宣布选择性RET抑制剂GAVRETO®(pralsetinib)在中国香港的新药上市申请已获批准,用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次GAVRETO®在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估GAVRETO®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,GAVRETO®具有持久的临床获益。

  • 在68例未经系统性治疗的患者中,总体缓解率(ORR)为79%(95% CI:68%、88%)。完全缓解率(CR)为6%,10%患者的靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95% CI:9.0个月,未达到)。
  • 在126例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为62%(95% CI:53%、70%)。CR率为4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月(95% CI:15.1个月,未达到)。
  • 截至数据截止日期,共有471例不同瘤种患者入组,最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

GAVRETO®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得GAVRETO®在大中华地区的独家开发和商业化权利。

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