(医药健闻2022年7月7日讯)生物技术公司Novavax, Inc.宣布欧盟（EC）已批准Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）新冠疫苗在欧盟扩大有条件营销授权（CMA）至12到17岁的青少年。获得批准之前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会于2022年6月23日给予了积极的推荐意见。

该授权基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据，这是一项在美国73个研究中心对2247名12～17岁青少年进行的关键性3期试验，旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和疗效。在试验中，Nuvaxovid达到了其主要有效性终点，并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

来自试验的初步安全数据显示，该疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大（15岁至<18岁）的青少年相比，年龄较低（12岁至<15岁）的青少年的反应原性没有增加。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。

欧盟委员会（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，预防18岁及以上个体感染新冠肺炎。除了欧盟的扩大CMA，在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得。NVX-CoV2373尚未获授权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。