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Novavax新冠疫苗获欧盟授权用于青少年接种

健闻君健闻君 2022-07-07 61 次 收藏0

(医药健闻2022年7月7日讯)生物技术公司Novavax, Inc.宣布欧盟(EC)已批准Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)新冠疫苗在欧盟扩大有条件营销授权(CMA)至12到17岁的青少年。获得批准之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会于2022年6月23日给予了积极的推荐意见。

该授权基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12~17岁青少年进行的关键性3期试验,旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力(免疫原性)和疗效。在试验中,Nuvaxovid达到了其主要有效性终点,并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

来自试验的初步安全数据显示,该疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大(15岁至<18岁)的青少年相比,年龄较低(12岁至<15岁)的青少年的反应原性没有增加。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。

欧盟委员会(EC)于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,预防18岁及以上个体感染新冠肺炎。除了欧盟的扩大CMA,在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得。NVX-CoV2373尚未获授权在美国使用,Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

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