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达攸同(贝伐珠单抗注射液)有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

健闻君健闻君 2022-06-14 91 次 收藏0

(医药健闻2022年6月14日讯)信达生物制药集团与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)联合宣布,达攸同®(贝伐珠单抗注射液,印尼商标: Bevagen®)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌,转移性三阴性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。基于双方达成的独家许可协议,Etana致力于将达攸同®(贝伐珠单抗注射液)推向印度尼西亚市场。此次获批意味着达攸同®(贝伐珠单抗注射液)有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

印尼BPOM于2022年6月13号批准Bevagen®,其活性成分为贝伐珠单抗(重组抗VEGF人源化单克隆抗体),规格为100mg(4ml)/瓶。 本次获批表明Bevagen®药品有效性、安全性、药品生产质量和生产流程符合印尼政府国家规定。

2021年1月18日,信达生物与Etana关于达攸同®(贝伐珠单抗注射液)签订合作协议,信达生物授予Etana达攸同®(贝伐珠单抗注射液,印尼商标Bevagen®)在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同®(贝伐珠单抗注射液)推向当地市场。在中国,达攸同®已获中国药品监督管理局(NMPA)批准用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。

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