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与化疗相比,Enhertu将HR阳性或HR阴性且HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低50%

健闻君健闻君 2022-06-06 407 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)DESTINY-Breast04 III期关键性试验的详细阳性结果表明:与医生选择的标准化疗方案相比,Enhertu(trastuzumab deruxtecan,简称T-DXd)在经治激素受体(HR)阳性或HR阴性、HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面,表现出优越且具有临床意义的显著改善。HER2低表达状态为免疫组织化学(IHC)评分 1+ 或 IHC 2+且原位杂交(ISH)评分为阴性。研究结果已于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体会议上公布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

T-DXd是一款由阿斯利康与日本第一三共联合开发和商业化,专门设计用于靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。

DESTINY-Breast04试验的主要终点分析结果显示:与医生选择的化疗方案相比,T-DXd将HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%(PFS风险比 [HR] 0.51;95% 置信区间 [CI]:0.40-0.64;p<0.001)。根据盲法独立中央审查(BICR)评估,T-DXd治疗组患者的中位PFS为10.1 个月,而化疗组患者为5.4个月。

试验结果还显示,在HR阳性患者中,T-DXd与化疗相比将死亡风险降低了36%(OS HR 0.64;95% CI:0.48-0.86;p=0.003)。T-DXd组患者的中位OS为23.9 个月,化疗组为17.5个月。结果达到了试验的关键次要终点。

此外,研究数据显示:T-DXd在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效,无论HER2表达水平如何(IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH-)。在针对所有患者基于BICR的PFS关键次要终点分析中,T-DXd相比化疗同样将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(PFS HR 0.50;95% CI:0.40-0.63;p<0.001)。研究结果还显示,T-DXd相比化疗将患者的死亡风险降低了36%(OS HR 0.64;95% CI:0.49-0.84;p=0.001),T-DXd组患者的中位OS为23.4个月,而化疗组为16.8个月。

 

DESTINY-Breast04试验的结果概览

疗效指标

HR阳性 (n=494)i

所有患者 (n=557)

HR阴性 (n=58)i

T-DXd  (5.4 mg/kg) (n=331)

化疗 (n=163)

T-DXd (5.4 mg/kg) (n=373)

化疗 (n=184)

T-DXd (5.4 mg/kg) (n=40)

化疗 (n=18)

PFS

中位 PFS ()ii

10.1

(9.5-11.5)

5.4

(4.4-7.1)

9.9

(9.0-11.3)

5.1

(4.2-6.8)

8.5

(4.3-11.7)

2.9

(1.4-5.1)

风险比 (95% CI)

0.51 (0.40-0.64)

0.50 (0.40-0.63)

0.46 (0.24-0.89)

P

p<0.001

p<0.001

 

OS

中位 OS ()

23.9 (20.8-24.8)

17.5

(15.2-22.4)

23.4

(20.0-24.8)

16.8

(14.5-20.0)

18.2

(13.6-NE)

8.3

(5.6-20.6)

风险比 (95% CI)

HR 0.64 (0.48-0.86)

HR 0.64 (0.49-0.84)

HR 0.48 (0.24-0.95)

P

p=0.003

p=0.001

 

确认ORR (%)

(95% CI)ii,iii

52.6% (47.0-58.0)

16.3%

(11.0-22.8)

52.3%

(47.1-57.4)

16.3%

(11.3-22.5)

50.0%

(33.8-66.2)

16.7%

(3.6-41.4)

完全缓解 (%)

3.6%

0.6%

3.5%

1.1%

2.5%

5.6%

部分缓解 (%)

49.2%

15.7%

49.1%

15.2%

47.5%

11.1%

疾病稳定率 (%)

35.1%

50.0%

34.6%

49.5%

30.0%

44.4%

疾病进展率 (%)

(95% CI)

7.8%

21.1%

8.3%

22.3%

12.5%

33.3%

中位 DoR ()ii

10.7

6.8

10.7

6.8

8.6

4.9

CBR (%)ii,iv

71.2%

34.3%

70.2%

33.7%

62.5%

27.8%

DCR (%)iv,v

88.0%

66.3%

87.1%

65.8%

80.0%

61.1%

CI,置信区间;CBR,临床获益率;DCR,疾病控制率;DoR,缓解持续时间; HR,风险比; NE,不可评估; ORR,总缓解率; OS,总生存期; PFS,无进展生存期

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