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驯鹿生物与信达生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

健闻君健闻君 2022-06-06 229 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)驯鹿生物与信达生物共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号:CT103A;信达生物研发代号:IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA

伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品,由驯鹿生物和信达生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予"突破性治疗药物(BTD)"认定。

此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床(NCT05066646)的研究结果:伊基仑赛注射液在人体内显示出有优异的安全性和有效性, 全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续,有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。驯鹿生物与信达生物在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式(摘要编号:547)展示了该项临床研究结果,并将在2022年欧洲血液学年会(EHA)网络大会期间以口头报告形式(摘要编号:S187)更新1/2期临床研究数据。

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