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诺诚健华奥布替尼治疗系统性红斑狼疮最新数据在2022 EULAR以重磅口头报告发布

健闻君健闻君 2022-06-06 351 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)生物医药高科技公司诺诚健华宣布,主要研究者栗占国教授在刚刚结束的2022年欧洲风湿病学大会(EULAR)上报告了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新数据,该研究摘要入选重磅口头报告(late-breaking oral presentation)。

重磅口头报告:

标题: 不可逆BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮:一项随机、双盲、安慰剂对照、Ib/IIa 期剂量探索研究结果

摘要代码:LB0005

此项研究旨在评估奥布替尼用于正在接受标准治疗的轻中度SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)、初步疗效和生物标志物。

该研究随机入组了60名患者,其中55名患者完成12周治疗。各治疗组的疾病特征基本均衡。奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。

奥布替尼的血浆暴露量(AUC和Cmax)随剂量的增加而呈比例增加。所有剂量均可达到近100%的BTK靶点占有率,且可持续24小时。

在所有可评估的患者中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周SLE反应指数-4(SRI-4)的应答率分别为50.0%(7/14)、61.5%(8/13)和64.3%(9/14),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%(5/14),这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

在筛选期SLE疾病活动度指数-2000(SLEDAI-2K)≥8的部分患者亚组中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周SRI-4应答率分别为70%(7/10)、70%(7/10)和66.7%(6/9),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为30%(3/10)。

在接受奥布替尼治疗的患者中,还观察到尿蛋白、抗双链DNA抗体、免疫球蛋白G和总B细胞减少趋势,以及补体C4增加的生物信号。

 

 

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