(医药健闻2022年5月27日讯)亘喜生物科技集团宣布将以口头报告形式在美国临床肿瘤学会2022年会（ASCO 2022）上汇报旗下B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）开展的一项多中心、由研究者发起的临床试验（IIT）的最新临床数据。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T疗法，通过同时靶向BCMA及CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术，具备"次日完成生产"的优势。2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前正在中国开展多项IIT研究，以评估其治疗多发性骨髓瘤（MM）和B细胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的效果。

自2019年10月至2021年11月，这项单臂、开放性、多中心IIT研究共计入组了28例接受过深度既往治疗的RRMM患者，入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗：1x10⁵细胞/公斤体重（DL1）、2x10⁵细胞/公斤体重（DL2）和3x10⁵细胞/公斤体重（DL3）。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年会公布了更新数据后新增入组的患者。89.3%（25/28）的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。 

截至2022年1月26日数据日截止日，28例患者接受了疗效评估，中位随访时间为6.3个月（范围：1.8 - 29.9个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：93.8%（15/16）。在所有可进行微小残留病灶（MRD）疗效评估的患者中，100%（27/27）的患者达到了MRD阴性；75%（21/28）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征（CRS）（0-2级：93%），并未出现4级或5级CRS；未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性，包括最佳总体缓解率（BOR）以及缓解持续时间（DoR）。

亘喜生物还将在欧洲血液学协会（EHA）2022年会上，以口头报告形式披露该项GC012F针对RRMM患者IIT研究的更新结果。

ASCO年会口头报告详情如下：

2022 ASCO年会

• 摘要标题：BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的多中心、首次人体试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要编号：8005
  Abstract number: 8005
• 环节名称：血液系统恶性肿瘤-浆细胞不良增生
  Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia
• 环节类别：口头报告环节
  Session type: Oral Abstract Session
• 报告时间：6月5日（星期日），美国中部时间上午9:36
  Presentation time: Sunday, June 5 at 9:36 AM CT
• 报告地点：S406
  Presentation location: S406