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亘喜生物将在2022 ASCO年会期间公布旗下BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F治疗RRMM的最新临床数据

健闻君健闻君 2022-05-27 574 次 收藏0

(医药健闻2022年5月27日讯)亘喜生物科技集团宣布将以口头报告形式在美国临床肿瘤学会2022年会(ASCO 2022)上汇报旗下B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)开展的一项多中心、由研究者发起的临床试验(IIT)的最新临床数据。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T疗法,通过同时靶向BCMA及CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术,具备"次日完成生产"的优势。2021年11月,GC012F被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。目前正在中国开展多项IIT研究,以评估其治疗多发性骨髓瘤(MM)和B细胞霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的效果。

自2019年10月至2021年11月,这项单臂、开放性、多中心IIT研究共计入组了28例接受过深度既往治疗的RRMM患者,入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗:1x105细胞/公斤体重(DL1)、2x105细胞/公斤体重(DL2)和3x105细胞/公斤体重(DL3)。其中,9例患者是在2021年ASCO和EHA年会公布了更新数据后新增入组的患者。89.3%(25/28)的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。 

截至2022年1月26日数据日截止日,28例患者接受了疗效评估,中位随访时间为6.3个月(范围:1.8 - 29.9个月);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为,DL1:100%(2/2),DL2:80%(8/10)以及DL3:93.8%(15/16)。在所有可进行微小残留病灶(MRD)疗效评估的患者中,100%(27/27)的患者达到了MRD阴性;75%(21/28)的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD- sCR)。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致,主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征(CRS)(0-2级:93%),并未出现4级或5级CRS;未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性,包括最佳总体缓解率(BOR)以及缓解持续时间(DoR)。

亘喜生物还将在欧洲血液学协会(EHA)2022年会上,以口头报告形式披露该项GC012F针对RRMM患者IIT研究的更新结果。

ASCO年会口头报告详情如下:

2022 ASCO年会

  • 摘要标题:BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的多中心、首次人体试验的最新研究结果
    Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
  • 摘要编号:8005
    Abstract number: 8005
  • 环节名称:血液系统恶性肿瘤-浆细胞不良增生
    Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia
  • 环节类别:口头报告环节
    Session type: Oral Abstract Session
  • 报告时间:6月5日(星期日),美国中部时间上午9:36
    Presentation timeSunday, June 5 at 9:36 AM CT
  • 报告地点:S406
    Presentation location: S406
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