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葛兰素史克单片双药HIV治疗药物多伟托扩大适应症获批

健闻君健闻君 2022-05-11 436 次 收藏0

(医药健闻2022年5月11日讯)葛兰素史克(GSK)宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®(通用名:拉米夫定多替拉韦片)扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者,此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者,将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。

多伟托®是《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》一线推荐药物,由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成。其中,多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂,通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制;拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

一项大型3期SALSA临床研究48周结果显示:在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人感染者中,转换至拉米夫定多替拉韦片方案后,与继续接受至少3种药物组成的广泛治疗方案相比,在疗效方面具有非劣效性、安全性相当[9]。这也是继TANGO研究144周数据公布[10]之后,又一证明多伟托®疗效非劣效性和高抗药性屏障的转换治疗研究。

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