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百济神州宣布倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)在中国获批用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病

健闻君健闻君 2022-05-05 236 次 收藏0

(医药健闻2022年5月5日讯)百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R)CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。此前,倍利妥®已于2020年12月获得NMPA附条件批准,用于治疗这一适应症的成人患者。

倍利妥®是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。

此前倍利妥®获得附条件批准用于治疗成人复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者,是基于在中国境外开展的临床试验数据,以及在中国针对成人患者开展的3期临床试验(NCT03476239)的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群,是基于在中国境外开展的研究数据以及中国成人患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准,将取决于中国上市后研究的结果。

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