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复宏汉霖H药汉斯状一线治疗小细胞肺癌上市注册申请获受理

健闻君健闻君 2022-04-12 561 次 收藏0

(医药健闻2022年4月12日讯)复宏汉霖宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请获得国家药监局受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请,目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

SCLC占肺癌总数的15%-20%,是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速,总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案,但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟,未使ES-SCLC患者真正获益。

此次受理主要是基于一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药注射液联合化疗(卡铂-依托泊苷)及安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究(ASTRUM-005)。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心,入组585例受试者,其中约31.5%为高加索人。2021年12月,公司宣布ASTRUM-005已于中期分析达到主要研究终点总生存期(OS),研究数据显示,H药联合化疗在总体人群和中国亚组均可延长OS,H药组总人群中位OS达到15.38个月,总人群降低死亡风险达38%(中国亚组达41%),显示出良好的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报,为全球临床应用奠定基础。

 

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