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甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成首例患者给药

健闻君健闻君 2022-04-11 245 次 收藏0

(医药健闻2022年4月11日讯)歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II期临床试验已完成首例患者给药。

该项II期临床试验(临床试验编号:NCT05190523)由三个ASC42药物治疗组(5 mg、10 mg和15 mg)和一个安慰剂对照组组成,计划入组100名对熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳或不耐受的患者,入组比例为1:1:1:1,疗程12周,预计将于2022年底前完成。

2021年11月,中国国家药品监督管理局("国家药监局")批准了210例PBC患者的III期临床试验方案。II期临床试验完成后,甘莱将就相关的药品注册事宜(如药学和毒理学研究)与中国国家药监局进行沟通,之后随即启动III期试验。

ASC42是一款由本公司完全自主研发、拥有全球知识产权、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。ASC42美国I 期临床试验数据显示,在人体有效剂量15 mg、每日一次、为期14天的治疗过程中,未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%。同时,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均值在15mg、每日一次、为期14天的治疗期间维持正常水平。

熊去氧胆酸(UDCA)是目前中国唯一获批的治疗PBC的药物,然而,约40%的PBC患者对UDCA应答不佳或不耐受[1]。奥贝胆酸(OCA)是美国唯一获批用于治疗对UDCA不耐受或应答不佳的PBC患者的药物,未在中国获得批准。OCA治疗会导致患者的瘙痒症发生率增加,并引起LDL-C水平升高。有效剂量下未出现瘙痒症状且LDL-C均值维持正常水平使ASC42有望成为同类最佳的PBC候选药物。甘莱计划在完成中国II期临床试验后,随即在中国、美国和欧盟启动III期临床试验。

 

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