(医药健闻2022年4月11日讯)信达生物制药集团宣布， IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者I期临床研究的初步结果于2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上以壁报形式展示（编号：CT513）。 

这项I期临床研究旨在评估IBI322单药在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效，分为剂量递增期和剂量扩展期。本研究共入组58例既往经过标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者，其中16例（27.6%）患者既往接受过PD-1/L1治疗。研究结果显示：

• 共20例不同类型的晚期恶性肿瘤受试者接受了有效剂量IBI322（≥10mg/kg）并完成了至少一次肿瘤评估，其中4例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为20%。
• 共9例标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者接受了有效剂量IBI322的治疗，其中3例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为88.9%。
• 安全性方面，共有74.1%（43/58）的受试者发生药物相关不良事件，大部分为1-2级，最常见的药物相关不良事件为贫血、血小板减低和发热。总体耐受性良好，没有与研究药物相关的死亡事件发生。

本数据发布的截至日期之后，IBI322单药治疗的Ia期剂量扩展研究仍在持续跟进更新中，并在免疫治疗失败后的特定瘤种（如小细胞肺癌）上观察到初步的疾病缓解与控制，更多成熟数据仍在进一步观察中。

此外，鉴于IBI322在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者中展示出初步的疗效信号及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期临床研究正在继续推进中，以进一步探索IBI322在多个适应症的安全性与疗效。