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济民可信lgE抗体药物IND获CDE批准

健闻君健闻君 2022-03-28 324 次 收藏0

(医药健闻2022年3月28日讯)济民可信集团宣布,旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请(IND),已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。JYB1904由济民可信子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发,是拥有自主知识产权的生物制品1类新药,临床试验申请于2022年1月14日获CDE受理,仅70天即获得临床试验默示许可。

IgE 是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白,当机体接触到过敏原后,过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的 IgE结合并相互交联形成交联物,引起炎症介质的释放,导致各种过敏症状。济民可信研究人员发现,JYB1904能与游离IgE特异性结合,从而阻断IgE与其受体FcεRI结合,进而阻止其被过敏原活化,有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中,JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性,在动物哮喘模型中起效快、药效好,动物体内安全性好,药物血清半衰期长。这些研究结果表明,JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力,可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。目前,济民可信已完成JYB1904国内临床研究计划,以便快速推进临床I期试验。期待产品早日落地,为患者带来福音。

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