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武田旗下肺癌创新药物安伯瑞(布格替尼片)获批

健闻君健闻君 2022-03-25 568 次 收藏0

(医药健闻2022年3月25日讯)武田中国宣布,旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®(布格替尼片/Brigatinib)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。安伯瑞®(布格替尼片)是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证,被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批标志着武田中国将正式进军肺癌治疗领域,为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

 

安伯瑞®(布格替尼片)主要作用于ALK融合突变,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变[10],[11],[12],[13],[14]。安伯瑞®(布格替尼片)显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险,延长无进展生存期(PFS),实现总生存获益。根据国际多中心三期临床研究ALTA-1L结果显示,对于接受安伯瑞®(布格替尼片)治疗的患者,经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月,对照组克唑替尼中位PFS11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞®(布格替尼片)相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

安伯瑞®(布格替尼片)针对脑转移治疗数据非常突出,ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%,对照组26% ;对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间,对照组9.2个月。安伯瑞®(布格替尼片)延长基线伴脑转移患者无进展生存期,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%[16]。安伯瑞®(布格替尼片)一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%,降低死亡风险57% (对照组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。同时使用安伯瑞®(布格替尼片)的不良反应多为轻度,长期使用安全性可耐受[17],[18]。基于疗效与安全性的保障,安伯瑞®(布格替尼片)是首个经临床研究证实[19],在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂,真正实现患者生存和生活质量的双重获益。

目前,安伯瑞®(布格替尼片)已在全球40多个国家及地区获得批准,并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。

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