(医药健闻2022年3月25日讯)武田中国宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。安伯瑞®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批标志着武田中国将正式进军肺癌治疗领域，为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

安伯瑞®（布格替尼片）主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷（DMPO）结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变[10],[11],[12],[13],[14]。安伯瑞®（布格替尼片）显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS），实现总生存获益。根据国际多中心三期临床研究ALTA-1L结果显示，对于接受安伯瑞®（布格替尼片）治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P＜0.0001），安伯瑞®（布格替尼片）相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

安伯瑞®（布格替尼片）针对脑转移治疗数据非常突出，ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率（ORR）为78%，对照组26% ；对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组9.2个月。安伯瑞®（布格替尼片）延长基线伴脑转移患者无进展生存期，经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%[16]。安伯瑞®（布格替尼片）一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同时使用安伯瑞®（布格替尼片）的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受[17],[18]。基于疗效与安全性的保障，安伯瑞®（布格替尼片）是首个经临床研究证实[19]，在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂，真正实现患者生存和生活质量的双重获益。

目前，安伯瑞®（布格替尼片）已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。