(医药健闻2022年3月22日讯)默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃思市默克公司的公司商号）、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和欧洲胸腔肿瘤学平台（ETOP）公布了其关键III期临床试验KEYNOTE-091（又称EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）的研究数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比安慰剂，联合或不联合辅助化疗，用于IB 期（T大于等于4 cm）至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术切除（肺叶切除术或全肺切除术）后辅助治疗的疗效。KEYNOTE-091研究数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议（Virtual Plenary）上公布，并将与全球药物监管机构进行讨论。

KEYNOTE-091是一项随机、三盲、III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗、与安慰剂对照，联合或不联合辅助化疗作为手术切除（肺叶切除术或全肺切除术）后IB-IIIA期（AJCC第7版TNM分期标准）非小细胞肺癌患者辅助治疗的有效性和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达（TPS 大于等于50%）人群的无病生存期（DFS）；研究的次要终点包括总生存期（OS）、肺癌特异性生存期（LCSS）。研究共入组了IB-IIIA期，实现R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1随机分组接受帕博利珠单抗(每3周1次200mg, 静脉滴注，持续1年或最多给药18次）或安慰剂治疗。

除KEYNOTE-091外，默沙东还有多项评估帕博利珠单抗用于治疗早期癌症患者的关键性III期临床试验，其中包括：针对IIB期和IIC期黑色素瘤患者的KEYNOTE-716；针对III期黑色素瘤患者的KEYNOTE-054；针对肾细胞癌患者的KEYNOTE-564；针对三阴性乳腺癌患者的KEYNOTE-522；以及针对卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的KEYNOTE-057。

默沙东针对肺癌开展了广泛的临床开发项目，并积极推进多项注册支持性研究，其中包括针对早期阶段和新型联合治疗方案的研究。有关早期非小细胞肺癌的重点研究包括KEYNOTE-091、KEYNOTE-671、KEYNOTE-867和KEYLYNK-012。 

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为：适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）大于等于1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）大于等于10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）大于等于20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗联合或不联合辅助化疗、用于IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗的适应证尚未获得NMPA批准。