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Orpha Labs AG宣布启动三期试验

健闻君健闻君 2022-02-24 320 次 收藏0

(医药健闻2022年2月24日讯)Orpha Labs AG是一家临床阶段生物制药公司,专注于需求尚未得到满足的疾病。该公司今天宣布,在II型白细胞粘附缺陷患者(简称“LAD-II”)中启动ORL-101的三期试验。Orpha Labs AG正在与研究人员合作,将患者从去年启动的一项同情用药研究转到这项三期研究。

Orpha Labs AG已被美国食品和药物管理局(FDA)授予ORL-101“罕见儿科疾病资格”认定,该药正在接受治疗LAD II的调查。如果新药申请(NDA)获准将ORL-101用于治疗LAD-II,Orpha Labs AG将有资格从FDA获得优先审查凭证(PRV)。PRV可用于在后续上市营销申请中获得优先审核。此外,FDA已授予ORL-101“孤儿药资格”,这将使该药在获得批准后享受七(7)年的营销专权。Orpha Labs AG还获得了FDA的快速通道认定,这可能加速ORL-101治疗LAD-II的开发和批准过程。

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