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百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请

健闻君健闻君 2022-02-23 378 次 收藏0

(医药健闻2022年2月23日讯)百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的两项新适应症的上市许可申请。

2021年11月,百悦泽®在欧盟(EU)首次获批,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。 

针对CLL的申请是基于2项百悦泽®治疗CLL的全球3期试验数据:在复发或难治性(R/R)患者中对百悦泽®与伊布替尼进行对比的ALPINE试验(NCT03734016),以及在初治(TN)患者中对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比的SEQUOIA试验(NCT03336333)。这两项研究共入组了来自17个国家的患者,包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲的多个国家。

ALPINE试验和SEQUOIA试验的结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会(EHA2021)线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会上报告。

针对MZL的申请是基于两项单臂临床试验的有效性结果:MAGNOLIA(NCT03846427),一项在既往接受至少一种含抗CD20抗体治疗方案的R/R MZL患者中进行的全球关键性2期试验,以及一项全球1/2期试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)。这两项研究共入组了包括美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰等9个国家的临床研究中心的患者。MAGNOLIA试验的结果在2020年12月的第62届ASH年会上报告。 

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