(医药健闻2022年2月23日讯)百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。

2021年11月，百悦泽^®在欧盟（EU）首次获批，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。 

针对CLL的申请是基于2项百悦泽^®治疗CLL的全球3期试验数据：在复发或难治性（R/R）患者中对百悦泽^®与伊布替尼进行对比的ALPINE试验（NCT03734016），以及在初治（TN）患者中对百悦泽^®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比的SEQUOIA试验（NCT03336333）。这两项研究共入组了来自17个国家的患者，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲的多个国家。

ALPINE试验和SEQUOIA试验的结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会（EHA2021）线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会（ASH）年会上报告。

针对MZL的申请是基于两项单臂临床试验的有效性结果：MAGNOLIA（NCT03846427），一项在既往接受至少一种含抗CD20抗体治疗方案的R/R MZL患者中进行的全球关键性2期试验，以及一项全球1/2期试验BGB-3111-AU-003（NCT02343120）。这两项研究共入组了包括美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰等9个国家的临床研究中心的患者。MAGNOLIA试验的结果在2020年12月的第62届ASH年会上报告。