(医药健闻2022年2月23日讯)百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）。CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。 

此次针对CLL/SLL的sNDA申报是基于2项关键性、随机的临床3期研究以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。其中百悦泽®治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为：ALPINE研究（NCT03734016），对百悦泽®与伊布替尼进行对比，用于治疗复发/难治性（R/R）患者；和SEQUOIA（NCT03336333）研究，对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比，用于治疗初治（TN）患者。此外，SEQUOIA研究中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者，旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自17个国家的患者，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰和欧洲的多个国家。ALPINE试验和SEQUOIA试验的结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会（EHA2021）线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会（ASH）年会上报告。