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Kato视网膜疾病药物人体研究获FDA批准

健闻君健闻君 2022-02-18 390 次 收藏0

(医药健闻2022年2月18日讯)私营临床阶段生物制药公司Kato Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司就运用Resolv ER™治疗玻璃体黄斑粘连(VMA)而实施人体研究所提出的试验性新药(IND)申请。这款同类领先的专利配方治疗药物旨在将玻璃体与视网膜分离,以阻断许多视网膜病变发展的风险。获得这项批准后,Kato可以着手研究Resolv ER™在治疗玻璃体黄斑粘连方面的疗效。玻璃体黄斑粘连可能导致视网膜裂孔、视网膜脱离和黄斑裂孔。 

Kato将实施一项多中心、随机、双盲、假对照单次和重复玻璃体内治疗的安全性及疗效研究,这项研究共招募100名患者入组。该研究旨在评估Resolv ER™玻璃体内给药在治疗玻璃体黄斑粘连并使视网膜恢复正常状态方面的安全性。该疗法的目标是维持、改善或恢复视力。Resolv ER™以在玻璃体内注射载有脂质体脲类化合物的方式给药。

患者招募工作将很快展开,预计此项研究将于2022年第三季度陆续开展。临床研究即将在美国全境的15处核心研究中心和10处后备研究中心开展。预计招募期将为三至六个月,治疗期为三个月,随访期则为六个月。

该研究将量化通过宽视野光学相干断层扫描确定的单次或重复治疗后获得玻璃体黄斑粘连分辨率的受试者百分比,同时还将量化通过眼科检查、眼内压和最佳矫正视力确定的不良事件发生率及严重程度。

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