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美国FDA肿瘤药物咨询委员会针对信迪利单抗新药申请投票建议需要补充额外数据

健闻君健闻君 2022-02-11 419 次 收藏0

(医药健闻2022年2月11日讯)美国食物药品监督管理局(FDA)召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC),对信迪利单抗的新药上市申请 (BLA) 进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗,主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验,证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂,由信达生物制药集团和礼来制药共同开发和商业化。

美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC),就已上市和临床中的肿瘤药品,为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见,但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药审评工作。

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