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Novavax新冠疫苗获得有条件营销授权

健闻君健闻君 2022-02-07 314 次 收藏0

(医药健闻2022年2月7日讯)诺瓦瓦克斯医药公司(Novavax, Inc.),一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司,今日宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗(重组、加佐剂)在英国的有条件营销授权(CMA),用于主动免疫接种,以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。该疫苗也被称作NVX-CoV2373,是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。

英国药品和保健产品监管局(MHRA)的决定基于该机构审查的完整的临床前、临床及化学成分、生产制造和质量控制(CMC)数据。这包括两项实施中的关键性3期临床试验:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者,其结果已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)i中公布;另一项是在英国近1.5万名参与者中进行的试验,其结果也已在NEJMii中公布。在这两项试验中,该疫苗的有效性和可靠安全性均得到了证实。严重和重度不良事件的数量较少,疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应(极常见≥1/10)包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发,Novavax将继续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变种评估。该疫苗的储存温度为2至8摄氏度,当前在英国的指定保质期为9个月。

Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议。

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