(医药健闻2022年2月7日讯)诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.），一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗（重组、加佐剂）在英国的有条件营销授权（CMA），用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。该疫苗也被称作NVX-CoV2373，是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。

英国药品和保健产品监管局（MHRA）的决定基于该机构审查的完整的临床前、临床及化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据。这包括两项实施中的关键性3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）i中公布；另一项是在英国近1.5万名参与者中进行的试验，其结果也已在NEJMii中公布。在这两项试验中，该疫苗的有效性和可靠安全性均得到了证实。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。该疫苗的储存温度为2至8摄氏度，当前在英国的指定保质期为9个月。

Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议。