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志健金瑞不限癌种第二代RET原创新药获美国FDA临床批准

健闻君健闻君 2022-01-24 350 次 收藏0

(医药健闻2022年1月24日讯)志健金瑞生物医药最新宣布,其自主研发的突破性新药不限癌种第二代 RET 抑制剂APS03118临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理局(NMPA)进行中,计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等多国启动全球多中心临床试验。

APS03118 是志健金瑞研发拥有全球自主知识产权不限癌种的1类创新药,主要针对 RET 基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者,以及对第一代选择性 RET 抑制剂产生耐药性的患者。目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂均因其震撼疗效被 FDA 授予优先审评、突破性疗法、孤儿药资格,加速批准等审评激励措施。

临床前研究表明,APS03118 对 RET 激酶具有高度选择性,与目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂相比,APS03118 在纳摩尔水平上显示出对各种 RET 融合和突变蛋白显著的抑制作用,尤其对导致选择性 RET 抑制剂耐药的守门员 V804M/L/E 和溶剂前沿 G810R/S/C 突变具有更强的抑制效果。APS03118 在小鼠模型中具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性,更为显著的是在脑肿瘤模型中,APS03118 可使脑部肿瘤完全消失,且用药后动物全部存活,显示出 APS03118 对脑转移肿瘤患者的治疗优势。是潜在目前全球同类最佳的选择性 RET 抑制剂。

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