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百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理

健闻君健闻君 2022-01-20 414 次 收藏0

(医药健闻2022年1月20日讯)百济神州,是一家立足科学的全球性生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物,为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。

此次sNDA申请基于ASPEN试验数据,这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验(NCT03053400),对比了百悦泽®与伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的数据。

经独立审查委员会(IRC)根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标准(Treon 2015)评估,百悦泽®治疗组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率的综合为28%(95% CI:20,38),而伊布替尼组为19%(95% CI:12,28)。尽管两组数据的差异未达到统计学显著性(p=0.09),但百悦泽®展现了更高的VGPR率数据,且缓解质量呈现出改善趋势。

在ASPEN试验中,与伊布替尼相比,百悦泽®取得了更具优势的安全性数据,特定不良事件的发生率较更低,包括房颤/房扑(2% vs. 15%)和大出血(6% vs. 9%)。在101例接受百悦泽®治疗的WM患者中,4%的患者因不良事件而终止治疗,14%的患者因不良事件降低用药剂量。

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