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绿叶制药镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片上市申请获CDE受理

健闻君健闻君 2022-01-18 412 次 收藏0

(医药健闻2022年1月18日讯)绿叶制药集团宣布,其镇痛领域在研产品 -- 羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。LY021702是首个由国内企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片,由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成,用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛,解除疼痛持续时间可达12小时,并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。

在防滥用方面,LY021702采用了特殊锁药技术制成具有高硬度的药片,使其无法被轻易压碎、磨碎,且在不同pH的缓冲液中,均具有缓释特性,防止羟考酮被提取、纯化后滥用;同时纳洛酮可以拮抗羟考酮的活性,使服用者不能获得快感,且造成催促戒断反应,对滥用者的吸引力大大降低,从而进一步防止滥用。

此外,当LY021702以标准片剂形态口服时,纳洛酮在体内可与胃肠道肌间神经丛中神经元阿片受体结合,竞争性拮抗羟考酮与该部分阿片受体的结合,从而降低羟考酮引起的胃肠道不良反应,减少便秘的发生。相比单一盐酸羟考酮缓释片,LY021702的使用更为方便,临床上可避免或减少同时使用其他治疗手段以预防和治疗便秘,是中重度慢性疼痛患者的优先选择,特别适用于伴随有阿片样物质诱导便秘的患者。

包括术后疼痛、癌痛等中重度疼痛对于患者生活造成严重影响,而镇痛药的不良反应则使其生活质量进一步降低。从患者需求来看, 2020年中国新发癌症病例达到约457万例。疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一,初诊癌症患者的疼痛发生率约25%,晚期癌症患者的疼痛发生率为60~80%,其中1/3的患者为重度疼痛。

一方面,患者的治疗需求亟待满足;但另一方面,镇痛药尤其是阿片类药物的滥用危机已引各国政府的强烈关注。如何在满足疼痛治疗需求的同时,防止阿片类药物滥用,成为重大公共卫生问题之一。

我国对于麻醉药品和精神药品研制和生产具有严格的管理制度,研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制。LY021702上市申请的提交,体现了公司在研制、生产等各个环节的体系和能力已获得监管部门的认可。绿叶制药是目前唯一获得羟考酮纳洛酮缓释片立项研发的国内制药企业,现已建成适用于特殊药品的生产线,拥有先进数字化商业生产线。

LY021702也是绿叶制药继欧洲市场后在国内麻醉和精神类管控药品领域的首批项目之一。低剂量锁药技术平台的成功搭建,为进一步开拓包括该产品在内的特殊给药系统麻醉和精神类药品的研制奠定基础。顺利实施该项目能够为后续该领域的在研项目积累经验。未来,LY021702可与公司的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合,并协同肿瘤领域现有的资源与优势,加速推动公司在该领域的布局和发展。

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