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亚虹医药APL-1202肌层浸润性膀胱癌临床试验实现全球首例患者给药

健闻君健闻君 2022-01-04 64 次 收藏0

(医药健闻2022年1月4日讯)专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药宣布,其口服药APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究在美国完成全球首例给药。该项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准,于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,主要研究目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的II期临床研究推荐剂量以及疗效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的III期临床试验。百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者;附条件批准百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,PD-L1 高表达的、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少接受过一种全身治疗的肝细胞癌HCC患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

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