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基石药业宣布胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT(avapritinib)在中国香港获批

健闻君健闻君 2021-12-28 258 次 收藏0

(医药健闻2021年12月28日讯)基石药业宣布,胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

此次AYVAKIT®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究,该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究,评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC )全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据,38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解,ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为 96%,所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益,且安全性可控。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括AYVAKIT®在内的多款药物在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。

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