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天境生物宣布依布妥组单抗治疗实体瘤的2期临床试验获NMPA批准

健闻君健闻君 2021-12-28 201 次 收藏0

(医药健闻2021年12月28日讯)天境生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式批准依布妥组单抗(又称TJ271)与派姆单抗(Keytruda®)联合治疗实体瘤(包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种)的2期临床试验。根据公司与MacroGenics 公司达成的协议,天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。

依布妥组单抗是一款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的差异化单克隆抗体。B7-H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤,在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用,其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究表明,依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应双重机制,达到抗肿瘤作用。

此项2期临床试验为一项“篮式”研究,旨在评估该联合疗法治疗多种实体瘤的疗效,包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究观察到治疗信号的其它瘤种。此前由MacroGenics开展的临床研究显示,依布妥组单抗与PD-1单抗联用治疗复发性/转移性非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌等癌症具有良好的抗肿瘤活性。目前,MacroGenics还正在开展一项依布妥组单抗联合 retifanlimab(PD-1单抗)或tebotelimab(PD-1 x LAG-3 双抗)用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗的2期临床研究。

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