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新公布的临床试验结果显示,spesolimab显著改善可危及生命的罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病急性发作的体征和症状

健闻君健闻君 2021-12-24 590 次 收藏0

(医药健闻2021年12月24日讯)勃林格殷格翰在《新英格兰医学杂志》上公布了来自EffisayilTM 关键性II 期临床试验的最新数据。试验结果表明, 同类首创在研药物spesolimab显著改善了泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者急性发作的体征和症状。

在这项为期12周的临床试验中,53名出现 GPP 急性发作的患者接受了单剂 spesolimab 静脉注射或安慰剂治疗。大部分患者在临床试验开始时身上脓疱密度很高或者非常高,其生活质量受到影响。一周后的结果显示:

  • 54%接受 spesolimab 治疗的患者无可见脓疱,而安慰剂组为6%;
  • 43%接受 spesolimab 治疗的患者达到皮肤清除/接近清除,而安慰剂组为11%。

研究期间维持脓疱和皮肤清除,与安慰剂相比,这种清除从临床上显著改善了患者的生活质量以及疼痛和疲劳等症状。

在为期12周的研究期间,与安慰剂组治疗相比,spesolimab 治疗组的非严重感染率更高,没有病原体和器官受损。两名患者报告有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。

美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予 spesolimab 治疗 GPP 的孤儿药认定,以及治疗 GPP 急性发作的突破性疗法认定。该认定通常被授予用于治疗严重或危及生命的疾病且前期临床证据表明显著优于现有疗法的药品。中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)也授予 spesolimab 用于治疗 GPP 急性发作的突破性治疗药物认定。

Spesolimab 的临床计划还包括目前正在进行的另外两项试验。Effisayil-2 试验旨在研究 spesolimab 作为维持治疗以预防 GPP 的急性发作。Effisayil-ON 试验是一项开放标签的五年扩展研究,旨在研究 spesolimab 在 GPP 患者中的长期疗效和安全性。

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