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绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片 II 期临床数据发布

健闻君健闻君 2021-12-24 704 次 收藏0

(医药健闻2021年12月24日讯)绿叶制药集团自主研发的抗抑郁新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的II期临床数据于12月23日在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布,揭示了若干令人振奋的研究结果。总体来看:LY03005在II期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效,并具有良好的安全性和耐受性,尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为潜在的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI / TRI),已在中国完成I期至III期临床试验,处于上市申请阶段。此次发布的II期临床试验数据来自于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,初步评估LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性,探索最佳给药剂量。研究共纳入260例抑郁症患者,随机分配接受LY03005(40mg、80mg、120mg和160mg)或安慰剂治疗,为期 6 周。主要结果如下:

·  LY03005达到主要疗效终点、并具有较好的有效率、缓解率

主要疗效终点显示:LY03005各剂量组6周末的17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)总分较基线的变化均优于安慰剂组,且差异具统计学意义(P<0.05)。

次要疗效终点中:蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分6周末较基线变化、 CGI-I评分变化,LY03005各剂量组均显著优于安慰剂,差异均具有统计学意义(分别为P<0.05、P<0.1);6周末CGI-S评分变化,LY03005的40mg、80mg、160mg剂量组优于安慰剂,差异具统计学意义(P<0.05);此外,与安慰剂相比,LY03005的80mg、160mg剂量组的MADRS有效率(相对于基线的减分值≥50%)分别达到68%、71%,该两个剂量组的MADRS缓解率(MADRS≤12)分别达到60%、56%,其差异具统计学意义(P<0.1)。

·  LY03005在改善焦虑、认知障碍等症状方面具有潜力

次要疗效终点中:LY03005的40mg、80mg、160mg剂量组的汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分、HAM-A躯体性焦虑因子评分、HAM-D17焦虑/躯体化因子均优于安慰剂组,组间差别具统计学意义(P<0.1);此外,所有剂量组的HAM-A精神性焦虑因子、HAM-D17认知障碍因子较基线有下降趋势。

·  LY03005安全性和耐受性良好,尤其对性功能、体重、嗜睡无显著影响

安全性数据提示:LY03005具有良好的安全性和耐受性,不良反应多为轻、中度,且持续时间短,较少导致治疗终止;亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示:LY03005与安慰剂无差异,且试验中未见性功能障碍的不良反应报告;试验中仅出现3例判定为与研究药物有关或可能有关的体重变化,均为轻、中度,治疗结束时均缓解;LY03005剂量组与安慰剂组在嗜睡的发生率上相似。

全面的抗抑郁疗效与良好的安全性和耐受性,才能帮助患者实现真正意义上的痊愈

LY03005的II期临床试验主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授指出:“LY03005所展现的临床疗效特征,有助于患者全面改善抑郁症状、改善功能损害,进而达到临床治愈的目标;该药物的安全性优势更利于患者的全病程规范治疗,有望助其回归社会。”

抑郁症主要临床表现为心境低落、精力缺乏等核心症状及认知功能减退、性功能减退等伴随症状。许多患者在接受抗抑郁治疗后,核心症状有所缓解,但伴随症状的残留可能造成社会功能受损,甚至因症状残留导致抑郁症的复发。“抑郁症的治疗应重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度,彻底消除这些症状,并关注患者生活质量的提升和社会功能的恢复,以达到稳定和真正意义上的临床痊愈。”张鸿燕教授表示。

此外,患者依从性差也是影响抑郁症预后的另一大重要因素。药物的安全性、耐受性对于患者的服药意愿影响较大。不少患者因药物不耐受而自行停药,甚至从一开始就抗拒治疗,使治疗效果受到很大影响。关注药物的常见不良反应是提高药物治疗依从性的关键,其中包括:性功能障碍、体重增加、认知损害、镇静或疲乏等情况。

除了在中国,目前LY03005还在美国处于新药上市申请阶段,并在日本完成I期临床试验。

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