(医药健闻2021年12月23日讯)诺华宣布，国家药品监督管理局批准全欣达®（奥法妥木单抗）作为一种皮下给药的剂型，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。全欣达®是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。研究显示，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式。值得一提的是，它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法，为患者治疗提供便利。

奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。研究共计纳入1800多名患者，其结果显示与活性对照组相比，奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98%。在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看，ASCLEPIOS研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次。在安全性方面，奥法妥木单抗在研发上经历18年不懈探索，在原有静脉大剂量剂型的抗CD20单抗基础上，通过“全人源、小剂量等效和皮下给药”三大创新机制，尽可能为MS患者提供一款兼顾安全性与高效性的疾病修正治疗（DMT）药物，其3.5年扩展研究数据显示，奥法妥木单抗能长期维持IgG水平，耐受性良好，严重不良事件发生率低。此外，相较传统口服DMT药物，单抗类药物无肝肾毒性，安全性更高。