新桥生物Givastomig获美国FDA认可加速研发
健闻君(医药健闻2026年3月17日讯）
新桥生物宣布，基于公司近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的B类会议及书面会议纪要确认，其核心在研管线Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。
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