(医药健闻2026年3月12日讯）金赛药业宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胰腺癌的治疗。

此次认定是GenSci128项目的国际化开发的关键里程碑，也标志着金赛药业的创新研发能力正全面接轨国际标准，迈入参与全球竞争的新阶段。

孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病（在美国患病人数低于20万）的药物研发而设立的特殊激励政策。获得该认定，意味着GenSci128在后续的临床开发、注册审评过程中，有资格享受FDA的专项指导、临床试验费用税费和新药上市申请费用的减免，并在未来获批上市后享有长达7年的美国市场独占期。