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信达生物在2021 ASH年会上公布Parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的中国关键II期临床研究数据

健闻君健闻君 2021-12-14 259 次 收藏0

(医药健闻2021年12月14日讯)信达生物制药集团在第63届美国血液学会年会和博览会(ASH 2021)公布了关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在国内的关键II期临床研究数据(CIBI376A201)。本次ASH年会于2021年12月11日至14日在线上召开。

此次公布的CIBI376A201研究,为一项在国内开展的全国多中心、单臂、开放性II期临床研究,其主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR);次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

符合条件的患者在进入研究的前八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib,随后接受每天一次2.5 mg的治疗方案。目前共纳入36例受试者,其中可评估疗效者24例。

研究数据结果表明Parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示,Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI : 73%, 99%),其中完全缓解率(CR)达到16.7%,部分缓解率(PR)达到75%。Parsaclisib具有较高的缓解率,普遍耐受良好,安全性可控。

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