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天境生物宣布Protollin的美国1期临床研究已完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-12-09 366 次 收藏0

(医药健闻2021年12月9日讯)天境生物宣布,治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin 美国1期临床研究已完成首例患者给药。

现今,全球范围内大约有数千万阿尔茨海默症患者且尚无有效治愈手段。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)组成的新型免疫制剂,通过刺激机体先天免疫系统,以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明,Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。2021年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Protollin 治疗阿尔茨海默症的1期临床研究。此项在哈佛医学院附属布莱根医院开展的临床研究是一项随机、双盲的剂量爬坡试验,旨在评估Protollin治疗出现早期症状的阿尔茨海默症患者的安全性、耐受性和免疫疗效。根据先前达成的合作协议,天境生物和江苏恩华药业从哈佛医学院附属布莱根医院和Inspirevax公司(前称为“Biodextris”)获得Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。Inspirevax将承担临床前和临床研究用药的生产和供应,直至1b 期多剂量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物拥有Protollin在大中华区以外地区的开发和商业化的独家授权,恩华药业拥有Protollin在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化的独家授权。

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