(医药健闻2021年11月25日讯)开拓药业有限公司宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的注册性III期临床试验获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。

福瑞他恩的中国注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计，计划入组416例受试者，使用安慰剂（placebo）作为对照组，试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验达到临床终点，数据显示其有效性和安全性良好，并且确定了III期临床试验的用药剂量。