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亘喜生物基于FasTCAR平台开发的用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2021-11-22 283 次 收藏0

(医药健闻2021年11月22日讯)亘喜生物科技集团,一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司,今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技术平台开发的、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定(ODD),用于治疗多发性骨髓瘤。

今年六月ASCO年会及EHA大会期间,亘喜生物公布了GC012F的长期随访数据。目前,该候选产品在中国正处于多项由研究者发起的多中心、I期临床试验,包括针对多发性骨髓瘤新发患者的临床试验。在美国,公司也正稳步推进与龙沙集团(Lonza)间的技术转移工作,为GC012F提供产能保障。公司计划于2022年上半年向美国FDA提交新药临床试验申请。

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