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Zymeworks启动Zanidatamab用于HER2阳性胃食管腺癌(GEA)一线治疗的全球3期临床试验

健闻君健闻君 2021-11-10 121 次 收藏0

(医药健闻2021年11月10日讯)Zymeworks Inc.是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于开发多功能生物疗法,该公司宣布与其合作伙伴百济神州共同启动HERIZON-GEA-01研究项目。该项目为一项随机的全球3期临床研究,旨在评估Zymeworks的一款在研、以HER2为靶点的双特异性抗体 -- Zanidatamab,加上化疗,联合或不联合百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗,在转移性HER2阳性GEA患者中作为一线治疗,对比标准疗法(曲妥珠单抗加化疗)的效果。

HERIZON-GEA-01研究的主要目的,是在晚期或转移性HER2表达阳性的GEA受试者中评估Zanidatamab加上由医生选择的化疗(CAPOX[卡培他滨/奥沙利铂]或FP[5FU/顺铂]),联合或不联合替雷利珠单抗,对比曲妥珠单抗加上由医生选择的化疗的有效性和安全性区别。试验主要终点为由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估结果确定的无进展生存期以及总生存期。

HERIZON-GEA-01研究计划在38个国家的约300个研究中心入组约700例患者。百济神州将监管位于亚洲(不包括日本)、澳大利亚和新西兰的研究中心,Zymeworks将监管其他地区的研究中心,范围涵盖北美、拉丁美洲、日本、欧洲、中东,以及非洲。

 

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