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来恩生物宣布FDA批准其龙头产品LioCyx-M004的IND临床申请

健闻君健闻君 2021-09-23 483 次 收藏0

(医药健闻2021年9月23日讯)

来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd),一家专注于原创TCR T细胞免疫治疗的临床阶段的生物科技公司,宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其龙头产品LioCyx-M004的新药(IND)申请开展1b/2期国际多中心临床试验(临床试验名称:LIBERO)。

该项新药批件使得来恩生物获准启动其龙头产品LioCyx-M004的IND临床试验,用于治疗原发性HBV相关的晚期肝细胞癌(HCC)。这是全球首例使用个性化的TCR-T疗法治疗HBV相关的肝细胞癌的临床研究。

2020年,全球新增肝癌患者超过90万,其中90%为肝细胞癌(HCC)。在亚洲HBV是HCC的重要诱因,以中国为例,80%-90%的HCC与HBV感染有关。因此靶向HBV相关抗原是极具希望的治疗策略。LioCyx-M004是一种自体T细胞产品,通过mRNA转染表达靶向HBV抗原的TCR,赋予T细胞特异性识别并杀伤HBV相关HCC肿瘤细胞的能力。通过有效利用mRNA瞬时表达的特性,结合多次输注的方式,既能很好地控制潜在的毒性又能保证疗效。

在已完成的1期临床试验中,LioCyx-M004展现了良好的安全性,没有细胞因子风暴和神经毒性发生,并观察到肿瘤缓解,且缓解时间持续27.7月,中位生存期显著提升达到33.1个月。这为进一步探索该细胞产品的疗效提供了强有力的依据。在该次获批的IND临床研究中主要将LioCyx-M004作为单药治疗来进一步评估其疗效,同时也会评估LioCyx-M004与仑伐替尼联合使用的安全性和疗效。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌的标准一线治疗,具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能,与LioCyx-M004治疗的结合将形成优势互补,将进一步提高疗效。

 

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