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Enhertu对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%

健闻君健闻君 2021-09-23 477 次 收藏0

(医药健闻2021年9月23日讯)

DESTINY-Breast03头对头III期试验的阳性结果表明,阿斯利康与第一三共合作的靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan,简称DS8201),显示出优于恩美曲妥珠单抗 (T-DM1)的无进展生存期 (PFS)。恩美曲妥珠单抗为HER2靶向抗体偶联药物,目前批准用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。该项结果于9月18日在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 2021年会的全体大会上公布。

在DESTINY-Breast03的预设中期分析中,DS8201显示疾病进展或死亡风险比T-DM1降低了72% (风险比 [HR] 0.28; 95% 置信区间 [CI] 0.22-0.37; p=7.8x10-22)。DS8201和T-DM1组分别进行了15.5个月和13.9个月的随访后,通过盲法独立中央 (BICR) 评估,接受DS8201治疗的患者的中位PFS未达到 (95% CI 18.5-NE),而T-DM1为6.8个月 (9··5% CI 5.6-8.2)。

在研究者评估的PFS关键次要终点中,接受DS8201治疗的患者比接受T-DM1治疗的PFS改善了三倍,分别是25.1个月对比7.2个月 (HR 0.26; 95% CI 0.20-0.35; p = 6.5x10-24)。在包括有稳定脑转移病史患者DS8201的关键亚组分析中,接受DS8201治疗观察到一致的PFS获益。

DS8201有改善总生存期 (OS) 的强烈趋势 (HR 0.56; 95% CI 0.36-0.86; 标称p = 0.007172),然而该分析尚未成熟且暂无统计学意义。几乎所有接受DS8201治疗的患者在1年内存活 (94.1%),而接受T-DM1治疗的患者中只有85.9%存活。

DS8201组的确认客观缓解率 (ORR) 是T-DM1组的两倍以上 (79.7% 对34.2%)。在接受DS8201治疗的患者中观察到42 (16.1%)个完全应答 (CR) 和166 (63.6%)个部分应答 (PR),相比之下,在接受T-DM1治疗的患者中观察到23 (8.7%)个完全应答(CR)和67 (25.5%)个部分应答(PR)。

巴塞罗那国际乳腺癌中心 (IBCC) 负责人Javier Cortés博士说:“以前接受过HER2阳性转移性乳腺癌治疗的患者通常会在不到一年的时间内经历疾病进展。在DESTINY-Breast03接受DS8201治疗的患者的疗效终点和关键亚组中看到的获益高度一致且显著,这让DS8201有望成为既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗的新标准。”

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示:“这是一项突破性的成果。DESTINY-Breast03结果表明研究人员评估DS8201的无进展生存期提高了三倍,疾病控制率超过95%,而T-DM1为77%。此外,其安全性状况令人鼓舞,本试验中无4级或5级间质性肺病事件。这些数据前所未有,代表了HER2阳性转移性乳腺癌治疗的潜在模式转变,并说明了DS8201有望在早期治疗中改善更多患者生活。”

第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita表示:“通过对DS8201与另外HER2靶向ADC药进行评估的早期生存数据显示,几乎所有接受DS8201治疗的患者在一年后都存活,积极预示了这种药物将改变HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。这些具有里程碑意义的数据将成为我们与全球卫生部门讨论的基础,以尽快将DS8201作为更有效的治疗方案带给既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。”

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