医药健闻 mhn24.com

药明生物完成重组新冠s蛋白合成

健闻君健闻君 2021-09-15 432 次 收藏0

(医药健闻2021年9月15日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,全球CDMO合作伙伴药明生物已完成公司新冠病毒候选疫苗BVX-0320的重组SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫诊断产品CoviDTH的合成。  两者均将进入临床试验阶段,BioVaxys已开始针对CoviDTH的联合I/II期临床研究,准备向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交IND申请,作为评估SARS-CoV-2的T-细胞免疫应答的诊断方法。

根据2021年3月11日协议的条款,药明生物针对BioVaxys CoviDTH的优良实验室操作规范(GLP)临床前安全性研究,合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白,该研究将于本月开始。  FDA根据该公司的请求在其7月对CoviDTH进行IND前B型审查的正式书面答复中表示,BioVaxys计划进行的动物毒性研究是自主决定的,不需要提交IND。  然而,该公司正在继续进行这项CoviDTH研究,因为它不会干扰IND申请,事实上可能会提供有用的数据。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示:“使用药明生物专有细胞表达系统生产重组s蛋白是Biovaxys的一个重要里程碑,因为我们不仅实现了较高的蛋白质产量,目前还具备能力和专门知识,以便根据我们的临床研究和商业规模产量,按照FDA所要求的纯度、一致性和蛋白质特征水平大规模生产蛋白质。”

为获得更大的确定性,BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章