（医药健闻2021年9月15日讯）

BioVaxys Technology Corp.宣布，全球CDMO合作伙伴药明生物已完成公司新冠病毒候选疫苗BVX-0320的重组SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫诊断产品CoviDTH的合成。  两者均将进入临床试验阶段，BioVaxys已开始针对CoviDTH的联合I/II期临床研究，准备向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交IND申请，作为评估SARS-CoV-2的T-细胞免疫应答的诊断方法。

根据2021年3月11日协议的条款，药明生物针对BioVaxys CoviDTH的优良实验室操作规范（GLP）临床前安全性研究，合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白，该研究将于本月开始。  FDA根据该公司的请求在其7月对CoviDTH进行IND前B型审查的正式书面答复中表示，BioVaxys计划进行的动物毒性研究是自主决定的，不需要提交IND。  然而，该公司正在继续进行这项CoviDTH研究，因为它不会干扰IND申请，事实上可能会提供有用的数据。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示：“使用药明生物专有细胞表达系统生产重组s蛋白是Biovaxys的一个重要里程碑，因为我们不仅实现了较高的蛋白质产量，目前还具备能力和专门知识，以便根据我们的临床研究和商业规模产量，按照FDA所要求的纯度、一致性和蛋白质特征水平大规模生产蛋白质。”

为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。