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三叶草生物获得浙江省药品监督管理局签发的用于新冠疫苗的《药品生产许可证》

健闻君健闻君 2021-09-10 637 次 收藏0

(医药健闻2021年9月10日讯)致力于专注开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司— 三叶草生物制药有限公司宣布,浙江三叶草生物制药有限公司(三叶草生物的全资附属公司)近日收到浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,可在三叶草生物的浙江长兴生产基地生产重组蛋白新冠候选疫苗。

三叶草生物在浙江长兴拥有自有的、商业化就绪的生物药生产基地,该生产基地配备集中自动化及灵活的贯穿全流程的平台,采用一次性技术进行生产,并遵循中国、美国及欧盟的法规,按照cGMP(现行药品生产管理规范)标准进行设立。长兴生产基地生产的新冠候选疫苗SCB-2019 抗原的年峰值产能预计可超10亿剂。

三叶草生物新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验“SPECTRA”项目一旦获得积极结果,公司将向中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)提交新冠候选疫苗“SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)”的附条件批准申请。一旦获得附条件批准,三叶草生物有可能最早于2021年年底开始上市该新冠疫苗。

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