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康宁杰瑞公布2021年中期业绩和公司进展

健闻君健闻君 2021-08-30 83 次 收藏0

(医药健闻2021年8月30日讯)

康宁杰瑞生物制药公布了公司2021年上半年业绩和最新进展。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:“2021年康宁杰瑞即将实现首个产品上市,这也是公司第二个五年战略规划的开局之年。上半年,临床试验取得突破性进展。PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的6项临床数据在ASCO、AACR、WCLC等国际会议上公布,多项注册临床试验顺利进行中,其中联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究将于下半年完成全部患者入组;抗HER2双特异性抗体KN026在多项临床研究中显示出针对HER2阳性胃癌和乳腺癌的积极数据;抗HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003、抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052等3个创新候选药物计划提交IND申请;全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗进入上市倒计时。

2021年初,公司开始建立核心商业化团队,为KN046上市做准备。同时我们将继续优化制造工艺和技术,以提升产品质量并降低成本。

康宁杰瑞自成立以来,肩负‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命,始终坚持以临床价值和患者需求为导向,通过开发新剂型,探索PD-1治疗后进展的非小细胞肺癌,和胰腺癌、胸腺癌等缺乏响应的瘤种,致力于拓展生物技术的新维度,为更多肿瘤患者带来希望。”

公司业务发展亮点

自2021年4月20日(即本公司2020年年报的最后可行日期)以来,公司在产品管线、业务运营等方面均取得了突破性进展。

一、产品管线

公司高度差异化的产品管线由15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体组成。其中1个已提交生物制品许可申请(BLA)、3个处于临床后期阶段、3个计划提交新药临床试验申请(IND)。

KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)

多项关键临床试验正在顺利进行中,包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究。

报告期间内进展

  • 2020年4月29日,公司与辉瑞公司达成临床试验及供药合作,评估KN046与英立达® (阿昔替尼)联合用药,用于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的Ⅱ期临床研究数据。结果显示耐受性良好,KN046联合AG方案在晚期胰腺导管腺癌患者中客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为88.9%。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据。结果显示出良好的耐受性和有效性,特别是PD-L1≥1%的鳞癌患者获益明显。KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。
  • 公司在2021年ASCO年会上公布了KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的Ⅱ期临床研究数据,数据显示客观缓解率和疾病控制率分别达到58.3%和91.6%,且安全性良好。

报告期后预期里程碑

  • KN046多项临床研究数据将在2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2021)年会上公布。
  • KN046联合化疗一线治疗胰腺导管腺癌的Ⅱ期临床研究将公布更新数据。KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键临床即将正式启动。
  • KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究完成全部患者入组,进行中期分析。
  • KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究完成中国患者入组。
  • KN046联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治的非小细胞肺癌启动关键临床。
  • KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌完成美国FDA Ⅱ期临床结束会议(EoP2)沟通。

KN026(新一代抗HER2双特异性抗体)

可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。

报告期间内进展

  • 公司在2021年ASCO年会上公布了评估KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效的临床数据。结果显示KN026在HER2阳性患者中疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。

报告期间后进展和预期里程碑

  • 2021年8月,KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。该项研究旨在评估KN026联合疗法作为新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。
  • 2021年8月,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》,批准KN026后续临床研究采用液体制剂。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的HER2双特异性抗体。
  • 2021年8月,江苏康宁杰瑞与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司签订独家授权协议,以在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)开发并商业化KN026,用于治疗乳腺癌、胃癌。
  • 计划公布KN026联合KN046治疗的两项重要临床数据。

恩沃利单抗注射液(KN035)

全球首个皮下注射PD-L1抑制剂预计在今年获批上市。

报告期间内进展

  • 2021年6月,恩沃利单抗在美国开展的ENVASARC关键临床研究设计方案在2021年ASCO年会上以壁报形式公布。
  • 2021年6月,获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD),用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,获得的第2项孤儿药资格认定。

报告期后预期里程碑

  • 恩沃利单抗在中国获批上市。

KN019(重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白)

报告期间内进展

  • KN019治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究完成患者入组。中期分析数据计划于2021年下半年公布。

KN052(抗PD-L1/OX40双特异性抗体)

报告期间内进展

  • 2021年6月,公司完成了KN052的药学和临床前研究。

报告期后预期里程碑

  • 预计于今年下半年提交KN052的IND申请。

JSKN003(抗HER2双特异性抗体偶联药物)

报告期间内进展

  • 2021年6月,JSKN003完成了药效验证以及工艺开发。

其他进展

  • 2021年5月26日,江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目、KN062新冠中和双特异抗体开发项目达成两项技术开发合作。

二、生产基地

公司研发与产业化基地占地75亩,生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。2021年6月,公司启动生物大分子药物研发及产业化基地(一期)二、三阶段项目建设,为持续稳定供应国际多中心临床试验,加快大规模商业化生产进程提供坚实保障,加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。

三、2021年上半年财务摘要

  • 截至2021年6月30日止六个月,本集团录得其他收入由截至2020年6月30日止六个月的人民币44.3百万元减少人民币21.8百万元至人民币22.5 百万元,主要由于利息收入及政府补助收入减少。
  • 截至2021年6月30日止六个月,录得其他亏损为人民币13.6 百万元,而截至2020 年6月30日止六个月,我们录得其他收益为人民币33.7百万元,主要由于汇率(尤其是人民币及美元间的汇率)波动影响所致。
  • 截至2021年6月30日止六个月,研发开支较截至2020年6 月30日止六个月的人民币133.7 百万元增加人民币98.2百万元至人民币231.9百万元。主要原因为(i)正在进行的临床试验数量增加;(ii)临床研究规模扩大;(iii)推进候选药物临床试验;及(iv)因研发员工增加及向员工授出期权导致薪酬增加,从而导致员工成本增加。
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