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歌礼宣布FXR激动剂ASC42完成乙肝适应症中国桥接试验,启动II期临床试验

健闻君健闻君 2021-08-25 102 次 收藏0

(医药健闻2021年8月25日讯)

歌礼制药有限公司宣布法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)适应症中国桥接试验,并启动II期临床试验。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。

慢性乙型肝炎是ASC42第二个适应症。作为一款FXR激动剂,ASC42对乙肝病毒(HBV)具有独特的作用机制:ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA,进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时,ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞(PHH)研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均显示,ASC42对HBsAg和HBV pgRNA具有显著的抑制作用,表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

2021年6月16日,歌礼旗下全资子公司甘莱宣布ASC42非酒精性脂肪性肝炎适应症美国 I 期临床试验取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示在为期14天、每日一次、每次15 mg有效剂量的治疗过程中,未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

基于美国ASC42 I期临床试验(临床试验编号:NCT04679129)的药代动力学数据,中国桥接试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的单剂量递增研究,共30名健康受试者接受ASC42或安慰剂治疗(临床试验注册编号:NCT04965337)。该项桥接试验旨在确定即将在中国开展的II期临床试验慢性乙型肝炎患者的剂量选择。ASC42的桥接试验表明,在中国和美国受试者间,药代动力学特征具有一致性。此外,ASC42在中国受试者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均为1级,未出现2级及以上严重不良事件(SAEs)或提前停药的情况。

基于美国I期临床试验和中国桥接试验,已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10 mg和15 mg,每日给药一次,与聚乙二醇干扰素及核苷(酸)类似物联用。

ASC42 慢性乙型肝炎适应症II期临床试验主要研究者、南方医科大学南方医院肝病中心主任及肝病研究所所长侯金林教授表示:“我很高兴作为主要研究者牵头ASC42慢性乙型肝炎适应症II期临床试验,乙肝功能性治愈的重要性在乙肝防治管理中日益突显,ASC42作为乙肝功能性治愈的一种全新独特作用机制的药物,有望成为同类最佳的FXR激动剂。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“非常振奋,距离FXR激动剂ASC42慢性乙型肝炎适应症中国临床试验获批仅2.5个月,II期临床研究就即将启动,再次证明了我们临床开发团队的卓越执行力。”

在推广派罗欣®(聚乙二醇干扰素)的同时,本公司也在开发突破性疗法,包括ASC22(皮下注射PD-L1抗体,中国IIb期临床试验进行中)和ASC42,其目标是尽早实现乙肝功能性治愈这一高度未被满足的医疗需求。

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